“GMP 飛檢”成為政府常態(tài)化監管方式的思考

      一、取消GMP 認證，似乎已經(jīng)順理成章

      近年，取消GMP 認證的呼聲斷斷續續，最近再次掀起熱議。

      2017 年11 月總局已在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中明確取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP) 認證、目前，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會(huì )審議?？梢?jiàn)取消GMP 認證，似乎已經(jīng)沒(méi)有懸念了。

      二、同仁別高興，監管趨嚴不會(huì )變

      取消了GMP 認證，GMP 飛行檢查將成為政府對藥企的常態(tài)化的監管方式, 藥企將面臨更加嚴苛監管。

      2015 年140 家、2016 年171 家、2017 年157家被收回GMP 證書(shū)（詳見(jiàn)統計表），從數據對比可發(fā)現，CFDA 對GMP 的監管形勢更加嚴峻，愈加頻繁，加之國家食品藥品總局的專(zhuān)職檢查員隊伍的制度化建成，其檢查密度和嚴格程度必定會(huì )再上一個(gè)臺階，將進(jìn)一步加劇。

      三、 不想掉坑，必須“練好內功、杜絕僥幸”

      不論政府如何加強監管，只要我們把自己修煉好，公司每位員工，均保持良好工作習慣，用心做事善于發(fā)現和解決問(wèn)題，杜絕僥幸心里，一如既往的堅守GMP 及相關(guān)藥品政策法規的原則，確保公司所有生產(chǎn)控制活動(dòng)均持續符合GMP 要求，杜絕違章行為的發(fā)生，不斷完善公司質(zhì)量管理體系的建設，并督促系統有效運行，確保我們始終生產(chǎn)出“放心藥”、“良心藥”。

      含德之厚，比于赤子，一以貫之、何懼何憂(yōu)。